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煎煮类中药饮片取消微生物检查

来源:重庆曙光男科医院 发布时间:2019-08-08 09:50
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各有关单位:

依据《我国药典》2020年版编制纲要的要求,我委安排相关单位研讨并起草了四部公例“1107非无菌药品微生物极限规范”的拟增修订内容,并于2018年2月揭露搜集社会各界的定见和主张。共计收到21个单位反应定见,首要集中在煎煮类中药饮片的微生物极限操控方面,经整理可归纳为:1)认为中药饮片没有操控微生物极限的必要;2)质疑详细检测项目的必要性和极限的合理性;3)忧虑产品无法达到极限规范;4)忧虑查验成本进步。反响了业界对中药饮片微生物污染的危险认识不尽相同,对能否操控产品的污染信心缺乏。

针对业界的反映及收到的反应定见,为合理拟定中药饮片的微生物极限规范,保障中药饮片临床使用安全,我委于2018年11月安排第十一届国家药典委员会微生物专业委员会委员、中药材与饮片专业委员会委员、有关专家、国家药品监督管理局药品注册管理司、药品监督管理司、我国中药协会、9家中药饮片企业代表举行中药饮片微生物污染操控专题讨论会,对中药饮片微生物污染操控及规范相关问题进行研讨。经会议讨论终究形成定见为:维持征求定见稿中对“中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片”的微生物极限修订;对煎煮类中药饮片暂不进行微生物极限操控,但应对危险大的煎煮类中药饮片加以关注;主张国家局或中药行业协会安排对中药饮片微生物污染水平进一步堆集数据,展开其极限规范的研讨。

相关作业程序及增修订状况,我委也在2019年展开的《我国药典》2020年版四部公例增修订内容宣贯训练作业中对业界做了广泛地宣讲。为做好《我国药典》2020年版编制作业,现依据会议决议,形成“中药饮片微生物极限规范”拟修订内容第二次征求定见稿,新修正的内容以浅灰色底纹标记(详见附件1),并在我委网站揭露征求定见,公示期一个月。

请有关单位认真研核,并希望相关企业对“煎煮类饮片”主动展开产品自检,堆集数据并反应药典委员会,为合理拟定极限规范供给决策依据,一起也希望以此促进相关生产企业,加强中药饮片生产过程的微生物污染操控,进步中药饮片的质量。

请各相关单位将相关定见、修正主张及详细阐明反应我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;一起发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“公例反应+单位”。

通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室(收文)邮编:100061

传真:010-67152769

E-mail:ywzhc@chp.org.cn

联系人及联系方式

微生物及生物检定:朱冉(电话:010-67079581)

附件:

1、1107微生物极限规范--2020年版第二次征求定见稿
2、反馈意见单.doc





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