8月6日，杭州启明医疗器械股份有限公司(下称“启明医疗”)向港交所提交了IPO招股书。招股书闪现，此次港股申报的联席保荐人为中金公司、高盛(亚洲)有限责任公司、瑞士证券及招商证券。几经曲折，启明医疗的上市之路如同总算有了定局。

2006年，启明医疗开创团队敞开了经导管瓣膜治疗领域研发征途，3年后公司正式成立。2014年，VenusA-Valve经导管主动脉瓣膜和VenusP-Valve经导管肺动脉瓣膜入围首批“立异医疗器械特别阅览程序”(绿色通道)目录，获得科技部“十二五”国家科技支撑计划项目支撑，并正实行“十三五”国家科技支撑计划关键项目。

以前的数年内，启明医疗获得了很多效果，它曾凭仗“新型生物心脏主动脉瓣膜项目”获得全国生物医药行业总冠军，也是国内第一家进入CFDA临床许可的介入式瓣膜企业。

在融资方面，启明医疗也一路顺风顺水，不乏大腕助力。自2010年以来，启明医疗连续获得了来自启明创投、红杉我国以及高盛的投资。

启明医疗融资情况

不过，心脏瓣膜这一高值耗材商场早已高手云集。外有美敦力、爱德华等海外龙头拦截，内有微创心通、心脉医疗、乐普医疗等上市企业追逐，启明医疗在心脏瓣膜领域如何走出一条包围之路?

心脏瓣膜商场为何如此火热?

8月4日，蓝帆医疗收购瑞士心脏瓣膜企业NVT这一事件将心脏瓣膜这一高值耗材赛道推上了风尖浪口。仅两日后，启明医疗正式发布了港交所招股书。多家企业的尔虞我诈背后，是一个潜在的百亿级商场。

在我国，跟着老龄化社会的到来，晚年瓣膜退行性病变发病率不断增加，其间主动脉瓣狭窄已逐步成为这类人群最常见的瓣膜性心脏病。这些晚年患者由于高龄、体质差、病况重，或者兼并多种疾病，无法接受开胸手术。经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)这一微创手术技术的出现为这些晚年患者带来了希望。

2010年 10月3日，上海复旦大学隶属中山医院葛均波教授成功完结国内首例TAVR手术，开创了我国TAVI的先河。但因受瓣膜器材约束，TAVR在国内并没有得到很好的展开，国内的瓣膜商场一向为进口品牌所独占。直至2017年，由启明医疗参与研发的国产的TAVI瓣膜Venus A总算获准上市。在2018年中，启明医疗通过经股动脉途径植入瓣膜逾越2000例，是其竞赛对手植入数量的10倍。

现在，Venus A现已进入二代TAVR阶段，TAVR技术也逐步在顶级医院遍及，心脏瓣膜的潜在需求正逐步闪现。依照现在习惯症的状况，我国符合TAVR的患者至少有500,000例，且绝大部分患者未入院接受治疗。华泰证券数据闪现，至 2018 年底，有 80 余家医院具有 TAVR 手术经历，该领域正处于萌芽期。跟着该技术进入更多的医院，国内商场估计将在2029年逾越百亿。

从商场占有率来看，爱德华与美敦力两家各自瓜分了全球TAVR 65%与30%的商场，但在我国商场中，仅爱德华在国内注册。比较之下，后发先至的启明医疗处于必定领先的方位。一同，身处于进口替代与中

美交易竞赛的大布景下，启明医疗的潜在竞赛对手更多来自于国内的许多器械龙头。

毛利数倍攀升，仍止不住持续亏本

本次提交的招股书闪现，启明医疗2019年前五个月营业额为8620.6万元，较2018年前五个月3831.5万元同比增加4789.1万元;启明医疗2018全年度营业额为1.15亿元，较上年同期增加9718.4万元。启明医疗2019年前五个月毛利为7116.4万元，较2018年前五个月3293.5万元比较增加3822.9万元;启明医疗2018全年度毛利为9898万元，较上年同期增加8389.3万元
 

图表来源于启明医疗招股书

随之飙升的是启明医疗的研发本钱，从招股书可以看到，启明医疗的研发本钱虽在2018年有稍微下降，即从11736.0万元降至10477.4万元，但2019年前五个月的研发本钱由3702.6万元增至8241.6万元，环比增幅达122.6%，挨近2018年全年研发本钱。总的来看，截止2017年、2018年以及2019年上半年，启明医疗的研发本钱占比分别为646.1%、90.8%、95.6%。

研发开支除了用于晋级迭代已有的Venus系列产品，经导管二尖瓣修正 (TMVR)与经导管三尖瓣置换术(TTVR)两种瓣膜技术的研发规划费用相同不菲，这些产品贡献了绝大部分的研发开支。

相同大幅提升的还有启明医疗的行政开支，2018年前五个月，这个数字仅为2677.4万元，同年后七个月则高达19709.0万元。若只比较同期，2019年前五个月启明医疗的行政开支为7461.1万元，环比增幅达178.7%。

动脉网猜想，2018年12月启明医疗收购Keynote Heart后，相关产品的FDA阅览费用或许也由启明医疗买单，而2019年扩张的产品线阅览则加速了当年的行政开支。

高额的研发支出与行政支出导致了启明医疗的持续亏本。招股书上闪现，截至2019年5月，启明医疗的亏本额为8084.1万元。

启明医疗在事务上的瑕疵相同清楚明了。尽管该公司销售额近亿元，但其来历较为单一，VenusA-Valve贡献了绝大部分销售收入。2017年、2018年及截至2019年5月止5个月，VenusA-Valve的销售收入占悉数收入的95.4%、98.6%及99.4%。

此外，启明医疗的其他两款产品VenusA Plus与Venibri Valve均处于临床试验中，具体上市时刻难以确定，所以，VenusA-Valve或将在很长一段时刻持续成为启明医疗销售额的首要贡献来历。

华泰证券研究所

不过，启明医疗的研发管线现已逐步拓展。在已有的TAVR技术上，启明医疗检验让已植入的人工瓣膜可控制。现处于临床试验阶段的VenusP-Valve，是全球第一款自膨式肺动脉瓣膜，已在近20个国家和区域的27家医疗中心完结178例植入，随访效果良好，估计2019年可获批上市。

在前沿的TMVR与TTVR上，启明医疗也开端了临床规划。此外，收购Keystone Heart后，启明医疗的产品不再局限于心脏瓣膜，其TriGUARD 3脑保护设备也进入FDA临床实验阶段，通过之后，启明医疗将进一步完善其心血管手术的安全性，下降手术的脑危害风险。

启明医疗各产品临床情况

三大优势奠定启明国内龙头地位

不论本次上港是否成功，启明医疗早已壁垒高筑。通过多很多材料的研读后，动脉网总结了启明医疗的三大优势，每一大优势都让后来者难以望其项背。

>>>>技术优势

现在，TAVR 的手术途径首要包括经股动脉和经心尖两种，其间经股动脉术式因创伤小、技术老到等特色被作为首选，该手术途径在2017 年国内占比约 70%。

经心尖途径作为非必须选择，其优势在于路程短，能运送更大的手术设备，但也存在创伤较大(包括对心脏本身)及较高概率的急性肾衰竭。严峻的胸廓疾病和极差的心肺功用是其忌讳。

启明医疗的产品为经股动脉术式手术，创伤小且技术老到。从美国老到商场的展开途径来看，该技术在国内也将是展开主流。一同，启明医疗也在研发更为安全，但手术难度较大的经导管二尖瓣修正术(TAVR);更为前沿的经导管三尖瓣置换术(TTVR)也列入了启明医疗的临床实验规划之中，足以看出启明医疗占有技术高地的决计。

现在，启明医疗总计具有379项专利及专利申请，其间包括我国范围内的81项现已公告的专利及70项专利申请。而在美国、欧盟等首要的海外商场，启明医疗具有96项已公告的专利以及132项专利申请。

>>>>商场优势

由于不同患者股动脉内径的差异性，世界不同区域商场关于TAVR产品的要求也各不相同。华泰证券指出，根据我国患者特色，国内商场需求的 TAVR 应具有如下特色:

1. 关键增强径向支撑力以解决二叶瓣问题和主动脉瓣钙化问题;

2. 对二叶瓣引起的不规则圆周有更好的调整与习惯;

3. 完善裙边的规划以减少瓣周漏的状况。

比较与海外企业，启明医疗的产品针对我国患者钙化严峻和二叶瓣份额较高的特色所研发，关键提升了瓣膜径向支撑力和定位系统并辅以裙边规划，更适合我国人群运用，相对进口产品差异化优势显着。

比较于国内竞品，启明医疗关键提升了径向支撑力及可回收功能，其他新推出预装功用; 心通的规划除了保存启明传统长处外，还使得导管外径变得更小，下降血管并发症;沛嘉医疗的产品则在传统长处基础上关键提升了导管得可通过性。

>>>>技术完好性与海外布局

心脏瓣膜耗材固然是启明医疗的核心事务地址，但它也并未局限于此，而是把眼光放向了更远的未来。

2016年，启明医疗敞开并购之路，全线收购德国Transcatheter Technologies 公司专利技术组合。新专利技术将被应用于启明医疗的第三代TAVI 产品，将为我国和世界的结构性心脏疾病和瓣膜疾病的患者供给新的解决计划，并一同助力启明医疗瓣膜产品拓荒海外商场，加速世界化进程。

2017年4月，启明医疗的TAVR正式获得国家食品药品监督处理总局(CFDA)的赞同并上市。随后的两起并购则耐人寻味，一是发生于2017年6月13的对InterValve 的收购，这家美国的瓣膜球囊成形术产品供货商被启明医疗全资收购。二是发生于2018年12月26的对Keystone Heart的收购，这是启明医疗布局欧美商场的要害一笔。

美国InterValve公司是一家专注于经导管主动脉瓣膜治疗的公司，公司旗下两款产品V8 和 TAV8，为世界首款具有解剖形状特征的球囊主动脉成形术导管，均在2013年通过了FDA赞同。

启明医疗的CEO 訾振军在收购后标明：“InterValve球囊，球囊和瓣环精准匹配，保证球囊安稳扩张，充分扩张本身瓣叶，不危害植入瓣膜。可以很好的匹配解剖结构，与自膨式经导管主动脉瓣膜配合运用，将大大下降瓣周漏的出现。一同也会减少快速起搏的运用，以及大幅减少瓣环撕裂的风险。”

这意味着，启明医疗不仅着眼于经导管主动脉瓣膜产品的研发立异，更是关键注重TAVR 手术的全体处理，检验系统化、全面化的减少 TAVR 手术或许带来的脑危害和瓣环危害的风险，保证并为患者供给齐全面最完好的全体解决计划。

而在Keystone Heart的收购中，启明医疗收成的是TriGUARD 3设备——全球首个，也是仅有一个，通过覆盖整个升主动脉弓的规划来防备脑栓塞的脑保护设备。该设备可以最大程度下降心血管手术过程中出现的脑危害风险，对脑组织进行全面保护。

两期收购折射出启明医疗关于心脏瓣膜手术全流程的注重，一同，它也借此布局欧美商场。訾振军称揭露表达过启明医疗成为全球领军企业的决计，而现实之中，这家科技公司也在不断为之推进。

写在最终

高值耗材一向是我国处于落后方位的一个领域，但近年来的政策扶持与人才助力，进口替代已有开端进展。在此之中，启明医疗也不遗余力的对技术进行持续研发。

而现在，启明医疗再次站在融资的要害点上。要想占有更多商场，推出更多的产品，启明医疗还需更多资金注入。安稳研发，持续推出新品后占有商场，才干完结盈余，如同现已成为科技企业难以逃避的路途。这也正是刚刚开市的科创板设立的初衷。

科技立异具有投入大、周期长、风险高级特色，直接融资、短期融资在这方面常常会感觉力有不逮，科技立异离不开长期本钱的引领和催化。本钱商场关于促进科技和本钱的融合、加速立异本钱的构成和有用循环，具有至关重要的效果。

所以，咱们或许应给予启明医疗足够决计。现在，我国科技的力气正在不断推进。在不久的将来，启明医疗会与美敦力、爱德华处于一致竞赛线上，中美的竞赛必将推进心脏瓣膜赛道更为敏捷的展开，所有人将因此获益。